Titulo II: De los medicamentos
Capitulo IV: Del estado de los medicamentos
Arto. 31 Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones:
a. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazados los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que pueden modificar sus efectos o sus características fisicoquímicas y organolépticas.
b. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causas de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.
c. Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada.
d. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del envase aprobado como dispensadores por el Ministerio de Salud.
e. Cuando por su naturaleza no ha sido etiquetado, almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Arto. 32 Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y reglamentarios, aquél que por cualquier causa ha perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza.
Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercialicen, distribuyan o se suministren una vez vencido el plazo de duración que señale el envase o envoltura y por el deterioro del envase.
Arto. 33 Se entiende por medicamento adulterado, para los efectos legales y reglamentarios.
a. El que no corresponda a su definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades físico químicas.
b. El que no correspondan en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las cualidades con que se anuncian en su rotulación.
c. El que se presenta en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente, por estimarse que puedan adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de manera que alteren sus propiedades.
d. El que contenga colorantes u otros aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de medicamentos.
e. El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no autorizadas en condiciones antirreglamentarias.
Arto. 34 Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en las siguientes situaciones:
a. Elaborado por Laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de medicamentos.
b. Elaborado por Laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
c. Cuando no tenga registro sanitario.
d. El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente autorizados.
e. Aquél cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.
Arto. 35 Se considera falsificado para los efectos legales y reglamentarios todo medicamento:
a. Que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponda.
b. Cuando en su rotulación o etiqueta no se incluyan el contenido y peso obligatorio reglamentario.
c. Cuando su rotulación o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad y seguridad.
